很高兴来回答这个关于疫苗的问题,因为我的专业是药学硕士,所以我对疫苗的研制,还是比较了解的。还有现在新冠疫情在全球还在肆意传播,大家对疫苗的研制还是非常关心的,我就简单为大家介绍一下,疫苗从研发到使用要有哪些必要步骤。
1、研发过程。从我们拿到病毒的毒株开始,进入研发阶段,到123期临川实验做完,这个都是研发过程。这个过程分为实验室研制阶段,和临床实验阶段。实验室研制实际就是确保生产所得是对应病毒的疫苗。然后是1期临床实验,被试案例在几十...
免疫程序从理论上讲应该是根据当地的疫病流行情况来制 定。不过,就现在的养猪现... 次仔猪断奶时免疫一次,如果母猪好两个情期没有配上种,有必要 再补注一次。
获得一款疫苗需要等多久?
传统疫苗的研制通常需要12~15年的时间,但是随着技术的进步,现在疫苗的研发时间可以缩短为2~5年.
疫苗的研发需要经历哪些阶段?
疫苗的研发是指从开始获取病毒到完成Ⅲ期临床试验的过程,需要经过实验室研制,临床前研究,Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验.
(一)实验室研制
疫苗的设计是基于对病原体与机体相互作用机制的充分了解,获得初产品,而这个过程需要相当漫长的时间.
(二)临床前研究
获得疫苗初产品后,在正式进入临床试验前的一个重要流程是进行临床前研究,主要是通过构建细胞和动物模型进行相关实验,之后再决定其是否能进一步进行人体的接种.
(三)临床试验
(1)Ⅰ期临床
这一阶段是申请一种试验性新药,以评估其安全性和耐受性,大约历时2年.
SARS 疫苗经历了 1 年 4 个月才进入临床Ⅰ期临床试验.
(2)Ⅱ期临床
如果前期结果比较理想,并且资金充足,那么候选疫苗将进入Ⅱ期临床试验,也扩大样本(健康受试者),以进一步确定剂型、剂量、免疫程序及途径,大约历时2年.
中东呼吸综合征( Middle East respiratory syndrome,MERS) 疫苗经历了 6 年才进入Ⅱ期临床试验.
(3)Ⅲ期临床
第二阶段评估过后,即进入Ⅲ期临床试验,大约历时2年.该阶段也是疫苗获得上市前的最后一轮试验.
(4)Ⅳ期临床
疫苗允许上市后,还需要通过Ⅳ期临床试验,进一步评价其在人群中的实际预防效果及观察不良事件的发生.
可见,从疫苗的研发到上市是一个复杂而漫长的过程,同时每一阶段的评估都是极其重要的.只有当研发人员评估疫苗失败的风险较低,而且疫苗仍然有市场价值时,疫苗研发才会从前一个步骤推进到下一个步骤.
太复杂了。下面的回答非常完美。
【#疫苗从研发到使用有哪些必要步骤#】到此分享完毕,希望对大家有所帮助。